PERFIL DE SEGURIDAD DEMOSTRADO EN ADULTOS
PERFIL DE SEGURIDAD CONSISTENTE EN ADOLESCENTES
Perfil de seguridad y tolerabilidad en adolescentes consistente con el de los adultos en función de los datos de 16 semanas¹
Sin monitoreo de toxicidad órgano-específico; ¹
Los eventos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral. ¹
Consulte la lista completa de eventos adversos a continuación.
| Pacientes con evento, n (%) | Dupilumab 200 o 300 mg Q2W (n=82) | Placebo (n=85) |
|---|---|---|
| Infección cutánea (adjudicada) | 9 (11.0) | 17 (20.0) |
| Infección de las vías respiratorias altas | 10 (12.2) | 15 (17.6) |
| Cefalea | 9 (11.0) | 9 (10.6) |
| Conjuntivitis* | 8 (9.8) | 4 (4.7) |
| Nasofaringitis | 3 (3.7) | 4 (4.7) |
| Infecciones e infestaciones (SOC) | 34 (41.5) | 37 (43.5) |
| Reacciones en el sitio de la inyección | 7 (8.5) | 3 (3.5) |
| Infecciones por herpes viral | 1 (1.2) | 3 (3.5) |
SOC, Clase y sistema de órganos.
*Incluye queratoconjuntivitis atópica, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, conjuntivitis bacteriana, conjuntivitis viral.
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Si se presenta una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o tardía), debe interrumpirse el tratamiento con DUPIXENT de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado |
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Los pacientes que desarrollan conjuntivitis que no se resuelve después de un tratamiento estándar deben someterse a un examen oftalmológico |
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Los pacientes con asma concomitante no deben ajustar o interrumpir su tratamiento para el asma sin consultar a sus médicos. Monitorear a los pacientes con asma concomitante después de interrumpir DUPIXENT. |
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Inmunomodulador específico, no un inmunosupresor amplio o un corticoesteroide¹
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No requiere análisis de laboratorio inicial ni monitoreo para detectar toxicidad¹
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No se asoció a un mayor riesgo
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Las respuestas a vacunas con virus inactivados fueron similares entre los grupos tratados con DUPIXENT y placebo1 |
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No se informaron eventos adversos 0% VS 1.2% DUPIXENT PLACEBO |
La mayor parte de las infecciones Se informaron infecciones cutáneas no herpéticas en el: 10% VS 19% DUPIXENT PLACEBO |
No hubo interrupciones debido a 0% VS 1.2% DUPIXENT PLACEBO |
Referencias:
1. Según último prospecto aprobado por ANMAT, ver QR de prospecto
2. Paller A et al. Poster presented at the 77th annual meeting of the American Academy of Dermatology;