Perfil de seguridad y tolerabilidad en adolescentes consistente con el de los adultos en función de los datos de 16 semanas¹

    Sin monitoreo de toxicidad órgano-específico; ¹

   Los eventos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral. ¹
   Consulte la lista completa de eventos adversos a continuación.

 

EVENTOS ADVERSOS EN ≥ 5% DE LOS PACIENTES DURANTE EL PERÍODO DE TRATAMIENTO DE 16 SEMANAS EN EL ESTUDIO CON ADOLESCENTES¹

Pacientes con evento, n (%) Dupilumab 200 o 300 mg Q2W (n=82) Placebo (n=85)
Infección cutánea (adjudicada) 9 (11.0) 17 (20.0)
Infección de las vías respiratorias altas 10 (12.2) 15 (17.6)
Cefalea 9 (11.0) 9 (10.6)
Conjuntivitis* 8 (9.8) 4 (4.7)
Nasofaringitis 3 (3.7) 4 (4.7)
Infecciones e infestaciones (SOC) 34 (41.5) 37 (43.5)
Reacciones en el sitio de la inyección 7 (8.5) 3 (3.5)
Infecciones por herpes viral 1 (1.2) 3 (3.5)

 

SOC, Clase y sistema de órganos.
*Incluye queratoconjuntivitis atópica, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, conjuntivitis bacteriana, conjuntivitis viral.

                          Si se presenta una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o tardía), debe interrumpirse el tratamiento con DUPIXENT de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado
Los pacientes que desarrollan conjuntivitis que no se resuelve después de un tratamiento estándar deben someterse a un examen oftalmológico
Los pacientes con asma concomitante no deben ajustar o interrumpir su tratamiento para el asma sin consultar a sus médicos. Monitorear a los pacientes con asma concomitante después de
interrumpir DUPIXENT.

 

Inmunomodulador específico, no un inmunosupresor amplio o un corticoesteroide¹

 

No requiere análisis de laboratorio inicial ni monitoreo   para detectar toxicidad¹

 

No se asoció a un mayor riesgo
general de infecciones,
incluyendo aquellas graves y oportunistas1

 

Las respuestas a vacunas con virus inactivados fueron similares entre los grupos tratados con DUPIXENT y placebo1

 

ESTUDIO CON ADOLESCENTES

No se informaron eventos adversos
serios
con DUPIXENT2

         0%     VS     1.2%

DUPIXENT          PLACEBO

La mayor parte de las infecciones
cutáneas fueron menos frecuentes con
DUPIXENT
que con placebo2

Se informaron infecciones cutáneas no herpéticas en el:

    10%     VS     19%

DUPIXENT                     PLACEBO

No hubo interrupciones debido a
eventos adversos con DUPIXENT2

 0%     VS     1.2%

DUPIXENT          PLACEBO

 

Referencias:

1. Según último prospecto aprobado por ANMAT, ver QR de prospecto
2. Paller A et al. Poster presented at the 77th annual meeting of the American Academy of Dermatology;