SOLO 1 Y SOLO 2
Dos estudios clínicos de fase 3 comparando dupilumab vs. placebo en Dermatitis Atópica
AUTORES: E.L. Simpson, T. Bieber, E. Guttman-Yassky, L.A. Beck, A. Blauvelt, M.J. Cork, J.I. Silverberg, M. Deleuran, Y. Kataoka, J.-P. Lacour, K. Kingo, M. Worm, Y. Poulin, A. Wollenberg, Y. Soo, H. Staudinger, and M. Ardeleanu
- ≥ 18 años de edad
- ≥ a 3 años de Dermatitis Atópica
- Score del IGA ≥ 3
- Score EASI ≥ 16
- % de pacientes que alcanzan IGA de O o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) y una reducción ≥ a 2 puntos desde el inicio a la semana 16
- % de pacientes que alcanzan un EASI -75 (≥75% de mejoría desde el inicio) en la semana 16 (endpoint secundario en USA)
- % de pacientes que alcanzaron ≥ a 4 puntos de mejoría en el score NRS de prurito a lo largo del tiempo
- Cambio promedio desde el inicio en:
- Score NRS de prurito(%) en las semanas 2 y 16
- Score DLQI
- Score SCORAD (%)
- EASl-50 y EASl-90
- GISS (%)
- Score POEM
- Score HAOS
- GISS (%)
- Score POEM
- Score HAOS
- ~2 de cada 5 pacientes tratados solamente con DUPIXENT mostraron piel sin lesiones o casi sin lesiones a las 16 semanas.
- En estos estudios, 41% y 36% de los pacientes que recibieron DUPIXENTᵃ Q2W alcanzaron una mejoría significativa ≥ a 4 puntos en el score NRS de prurito máximo en la semana 16 vs 12% y 10% para los pacientes con placebo.
- Mejora significativa en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por una mejora ≥ a 4 puntos en el DLQI para aquellos pacientes con DUPIXENT Q2W vs placebo en ambos estudios en la semana 16 (P < 0.001)
- La extensión y severidad de las lesiones
- La intensidad del prurito
- Las mediciones de calidad de vida
- En ambos estudios, la interrupción del mismo debido a eventos adversos serios fue poco usual
- Eventos adversos más comunes (≥1%) fueron:
- Reacción local en el sitio de aplicación
- Exacerbación de la Dermatitis Atópica - (mayor incidencia en placebo)
- Cefaleas
- Nasofaringitis - Infecciones respiratorias altas
- Conjuntivitis
- Infecciones por virus herpes
- Infecciones cutáneas
- Infecciones no cutáneas
- Conjuntivitis
- Infecciones por virus herpes
- Infecciones cutáneas
- Infecciones no cutáneas
Evaluar la eficacia y seguridad de DUPIXENT como monoterapia en adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa no controlada con tratamientos tópicos.
Diseño del estudio
Dos estudios clínicos independientes, randomizados, controlados con placebo, doble ciego y con el mismo diseño de estudio.
Criterios de inclusión
Objetivos primarios
Objetivos secundarios
DLQI, Indice de Calidad de Vida Dermatológico; EASI, Indice de puntuación de Severidad y del Area con Eczema; GISS, Score de Signos Globales Individuales; HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; NRS, Escala de Puntuación Numérica; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; QW, una vez por semana; Q2W, cada 2 semanas; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica.
Objetivos primarios
"... se observó una mejoría significativa de los síntomas informados por los pacientes con Dermatitis Atópica ... síntomas de ansiedad o depresión, calidad de vida relacionada con la salud, con una reducción significativa del prurito aparente ya en la semana 2."
Simpson et al. New England Journal of Medicine, 2016
En los pacientes con Dermatitis Atópica moderada a severa, DUPIXENT utilizado como monoterapia mostró una mejoría significativa en:
Seguridad y tolerancia
DLQI, Indice de Calidad de Vida Dermatológico; EASI, Indice de puntuación de Severidad y del Area con Eczema; GISS, Score de Signos Globales Individuales; HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; NRS, Escala de Puntuación Numérica; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; QW, una vez por semana; Q2W, cada 2 semanas; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica; CET, corticoesteroides tópicos.
1. Según último prospecto aprobado por ANMAT, ver QR de prospecto
2. Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Manejo a largo plazo de las dermatitis atópica moderada a severa con dupilumab y corticoesteroides tópicos de forma concomitante (LIBERTY AD CHRONOS): estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año de duración.