OLE A 3 AÑOS
Después de 3 años de tratamiento, la mayoria de los pacientes adultos tratados con dupixent tenía nula o baja actividad de su enfermedad¹
REDUCCIÓN EN LA EXTENSIÓN Y SEVERIDAD DE LAS LESIONES
~95%
de mejoría promedio en el puntaje EASI desde el inicio hasta la semana 148¹
REDUCCIÓN EN LA INTENSIDAD DEL PRURITO
~70%
de mejoría promedio en el puntaje NRS de prurito desde el inicio hasta la semana 148¹
MEJORÍA EN LA CALIDAD DE VIDA
>90%
de los pacientes lograron una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida a la semana 148¹
Con DUPIXENT, más del 50% de los pacientes ya no necesitaron TCS, y sólo el 4% requirió terapia de rescate sistémica en un análisis interino a las 76 semanas. 3
Perfil de seguridad a largo plazo establecido hasta 3 años en adultos.¹
Sin monitoreo de toxicidad órgano-específico;4
Los eventos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.4Consulte la lista completa de eventos adversos a continuación.
Resultados de seguridad y eficacia consistentes con estudios del mundo real.⁵⁻⁷ Mas de 90,000 pacientes con dermatitis atopica tratados en todo el mundo. 8
Eventos Adversos registrados en ≥ 1% de los pacientes durante el período de tratamiento de 52 semanas en LIBERTY AD CHRONOS⁹
|
Eventos adversos, n (%) |
Placebo + TCS (n=315) |
DUPIXENT 300mg Q2W + TCS (n=110) |
|---|---|---|
|
Nasofaringitis § |
61(19) |
25(23) |
|
Infección de tracto respiratorio superior§ |
32(10) |
11(10) |
|
Sinusitis§ |
9(3) |
2(2) |
|
Influenza§ |
17(5) |
4(4) |
|
Conjuntivitis||¶ |
25(8) |
15(14) |
|
Reacción en el sitio de inyección||¶ |
24(8) |
16(15) |
|
Asma§ |
19(6) |
5(5) |
|
Cefalea§ |
19(6) |
5(5) |
|
Infecciones cutáneas no herpéticas** |
56(18) |
12(11) |
|
lnfecciones por herpes |
25(8) |
8(7) |
LIBERTY AD Adult OLE es un ensayo en fase 3, multicéntrico y en curso en adultos con dermatitis atópica moderada a severa que reciben DUPIXENT 300mg QW por hasta 3 años o hasta la aprobación regulatoria de DUPIXENT en sus respectivos países participantes. Los datos presentados provienen de un análisis intermedio (corte de datos el 1 de diciembre de 2018), momento en el que 347 pacientes habían completado hasta la semana 148, con 291 pacientes aún en curso. Los desenlaces incluyeron la incidencia y la tasa de TEAEs y SAEs, la puntuación EASI a lo largo del tiempo, la puntuación de NRS de prurito a lo largo del tiempo y la proporción de pacientes con una reducción ≥5 puntos en DLQI desde el inicio del estudio original a lo largo del tiempo.1
*DUPIXENT® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a severa, cuya enfermedad no se controle adecuadamente con terapias de prescripción tópica o cuando estas terapias no sean recomendables.4
† 3 años de seguimiento en un ensayo abierto de extensión de pacientes que completaron los ensayos de fase 1-3 Dupixent de adultos con DA moderada a severa inadecuadamente controlada.
‡ Umbral para el estudio definido como una reducción de ≥5 puntos en DLQI. El MCID para DLQI se define como una mejora de ≥4 puntos.1
§ Evento adverso reportado a nivel SOC de la jerarquía MedDRA.
|| Evento adverso informado en el término de alto nivel de la jerarquía de MedDRA.
¶ La conjuntivitis (término de alto nivel) incluye la conjuntivitis PT alérgica, conjuntivitis bacteriana, queratoconjuntivitis atópica y conjuntivitis.
**Adjudicado.
†† Esto incluye herpes oral, herpes simple, infección por el virus del herpes, herpes zoster, eccema herpético, herpes genital, herpes oftálmico, herpes simple oftálmico y herpes zoster oftálmico, todos los cuales tienen eventos adversos informados a nivel SOC de la jerarquía MedDRA.
AD, dermatitis atópica; EA, eventos adversos; DLQI, Indice de calidad de vida dermatológica; EASI, área de eccema e índice de gravedad; IGA, Evaluación global del investigador; MCID, mínima diferencia clínicamente importante; MedDRA, Diccionario médico para actividades regulatorias; NRS, escala de calificación numérica; OLE, extensión de etiqueta abierta; PSBL, línea de base del estudio de padres; PT, término preferido; Q2W, una vez cada dos semanas; RTI, infección del tracto respiratorio; SAE, eventos adversos graves; SOC, sistema de clasificación de órganos; TCS, corticosteroides tópicos; ATE, tratamiento de eventos adversos emergentes.
1. Beck L et al. American Journal of Clinical Dermatology 2020; 21:567-577.
2. Vakharia PP et al. Br J Dermatol 2018; 178(4):925-930.
3. Deleuran M et al. J Am Acad Dermatol 2020; 82(2):377-388.
4. Según Prospecto aprobado por Disposición ANMAT Nº 3600/19
5. Fargnoli MC et al. J Dermatol Treat 2019; 181(5): 1072-1074.
6. Ariens LF et al. Allergy 2019: 75(1): 116-126.
7. de Wijs LEM et al. Br J Dermatol 2019; 182(2): 418-426.
8. IQVIA Sanofi Integrated DUPIXENT Platform, data through December 2019.
9. Blauvelt A et al. Lancet 2017; 389: 2287-2303.