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CHRONOS

Manejo a largo plazo de la Dermatitis Atópica moderada a severa con dupilumab y corticoesteroides tópicos (CET) concomitantes (LIBERTY AD CHRONOS):

Estudio clínico de Fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de un año de duración.

AUTORES: A. Blauvelt, M. de Bruin-Weller, M. Gooderham, J.C. Cather, J. Weisman, D. Pariser, E.L. Simpson, K.A. Papp, H.C-H. Hong, D. Rubel, P. Foley, E. Prens, C.E.M. Griffi ths, T. Etoh, P.H. Pinto, R.M. Pujol, J.C. Szepietowski, K. Ettler, L. Kemény

    Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del uso concomitante de DUPIXENT con CET de poten­cia intermedia vs placebo con CET en pacientes adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa y una respuesta inadecuada a los corticoesteroides tópicos.

     Diseño del estudio
     Estudio clínico de 1 año de duración, randomizado, controlado con placebo, doble ciego,
     multicéntrico y en grupos paralelos.

    Criterios de inclusión

    • ≥ 18 años de edad
    • ≥ a 3 años de Dermatitis Atópica
    • Score del IGA ≥ 3
    • Score EASI ≥ 16

    Objetivos primarios

    •  % de pacientes que alcanzan IGA de O o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) y una reducción ≥ a 2 puntos desde el inicio a la semana 16
    •  % de pacientes que alcanzan un EASI -75 (≥75% de mejoría desde el inicio) en la semana 16

    Objetivos secundarios

    •  % de pacientes que alcanzaron ≥ a 4 puntos de mejoría en el score NRS de prurito a lo largo del tiempo
    •  Cambio promedio desde el inicio en:
      • Score NRS de prurito(%) en las semanas 2 y 16
      • Score DLQI
      • Score SCORAD (%)
      • EASl-50 y EASl-90 (%)a las 16 semanas
      • GISS (%)
      • Score POEM
      • Score HAOS
      • GISS (%)
      • Score POEM
      • Score HAOS

    DLQI, Indice de Calidad de Vida Dermatológico; EASI, Indice de puntuación de Severidad y del Area con Eczema; GISS, Score de Signos Globales Individuales; HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; NRS, Escala de Puntuación Numérica; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; QW, una vez por semana; Q2W, cada 2 semanas; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica; CET, corticoesteroides tópicos.


    Eficacia

    • ~2 de cada 3 pacientes alcanzó una mejoría ≥ al 75% en la extensión y severidad de las lesiones con DUPIXENT + CET a las 16 y a las 52 semanas (P < 0.0001).

    Pacientes que alcanzaron EASI-75

    •  39% y 36% de los pacientes que recibieron DUPIXENT + CETᵃ Q2W presentaron piel sin lesiones o casi sin lesiones en las semanas 16 y 52 vs un 12% y 13% de los pacientes respectivamente que lo hicieron con placebo en el mismo período de tiempo.
    •  51% de los pacientes alcanzó una mejoría significativa del prurito con DUPIXENT + CETᵃ Q2W a las 52 semanas vs 13% de los pacientes que recibió placebo (P < 0.0001).
    •  80% de los pacientes alcanzó una mejoría significativa en su calidad de vida relacionada con la salud que se objetivó con una mejora ≥ a 4 puntos en el DLQI con DUPIXENT + CETᵃ Q2W a las 52 semanas vs 30% de los pacientes que recibieron placebo + CET (P < 0.0001).

    "No existieron nuevas alertas de seguridad en el tratamiento a largo plazo ... el perfil de riesgo - beneficio emergente en este estudio de 52 semanas de duración apoya el rol de dupilumab como el primer agente biológico especifico utilizado hasta por un año en pacientes con Dermatitis Atópica moderada a severa que no logran controlar el cuadro con medicación tópica únicamente"

    Blauvelt et al. Lancet,2016

    En pacientes adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa, la combinación de DUPIXENT + CET proporcionó mejoría rápida y sostenida en:

    • La extensión y severidad de las lesiones
    • La intensidad del prurito
    • Mediciones de calidad de vida relacionadas con la salud

    Seguridad y tolerancia

    • Eventos adversos más comunes (≥1%)
      • Reacciones en el sitio de aplicación
      • Asma
      • Cefalea
      • Infecciones cutáneas no herpéticas
      • Cualquier infección herpética
      • Nasofaringitis
      • Infecciones de vías aéreas superiores
      • Sinusitis
      • Influenza
      • Conjuntivitis
    • La tasa de suspensión de la medicación debido a efectos adversos fue inferior a la de placebo a las 52 semanas (7.6% con placebo vs 1.8 % con DUPIXENT)

    1. Según último prospecto aprobado por ANMAT, ver QR de prospecto
    2. Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Manejo a largo plazo de las dermatitis atópica moderada a severa con dupilumab y corticoesteroides tópicos de forma concomitante (LIBERTY AD CHRONOS): estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año de duración.