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CAFÉ

Dupilumab asociado a corticoesteroides tópicos para el tratamiento de la Dermatitis Atópica en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a la ciclosporina o en quienes se desaconseja su uso:

Estudio clínico randomizado de fase III controlado con placebo (LIBERTY AD CAFÉ)

AUTORES: M. de Bruin-Weller, D. Thaci, C.H. Smith, K. Reich, M.J. Cork, A. Radin, Q. Zhang, B. Akinlade, A. Gadkari, L. Eckert, T. Hultsch, Z. Chen, G. Pirozzi, N.M.H. Graham, B. Shumel

    Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con DUPIXENT y corticoesteroides tópicos (CET) de forma concomitante en adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa y respuesta inadecuada/intolerancia a la ciclosporina A, o para aquellos pacientes en los cuales no se recomienda el tratamiento con ciclosporina A.

    Diseño del estudio
    Estudio clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas de duración.

    Criterios de inclusión

    • ≥ 18 años de edad
    • Presencia de Dermatitis Atópica crónica
    • Respuesta inadecuada a CET, exposición previa a ciclosporina y respuesta inadecuada o no recomendación para la misma.
    • Score EASI ≥ 20
    • Score del IGA ≥ 3
    • Compromiso de ≥ 10% de la superficie corporal por Dermatitis Atópica

    Objetivos primarios

    • Proporción de pacientes(%) con EASI -75 (≥ 75% de mejoría en relación al inicio en el score EASI) en la semana 16.

    Objetivos secundarios

    • Cambio promedio en relación al inicio en: 

    -        Score EASI (%)

     -        % de la superficie corporal afectado por la Dermatitis Atópica

    -        Score Scorad (%)

    -        DLQI

    -        Escala numérica (NRS) de prurito                                   
                  (semanas 2 y 16,%)

    -        POEM

    -        GISS (%)

    -        HADS

     

    • Proporción de pacientes EASI-50 o EASI-90
    • Reducción ≥ a 4 puntos en el promedio semanal de prurito diario según el score NRS de prurito (entre pacientes que tenían al inicio un score NRS ≥ 4)
    • % de pacientes que alcanzan una IGA de 0 o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) y reducción en ≥ 2 puntos desde el inicio a la semana 16
    • Dosis semanal promedio de CET durante el período de tratamiento


    DLQI Indice Dermatológico de Calidad de Vida, EASI Indice de puntuación de severidad y del área con eccema, GISS Score Global de Signos Individuales, HADS Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HRQoL Calidad de Vida relacionada con la Salud, IGA Evaluación Global del Investigador, NRS Escala de Puntuación Numérica, POEM Medición del Eccema Orientado al Paciente, SCORAD Puntuación de Dermatitis Atópica.

    • ~2 de cada 3 pacientes alcanzaron ≥ 75% de mejoría en la extensión y severidad de las lesiones con DUPIXENT + CETᵇ a las 16 semanas.

    Pacientes que alcanzaron EASI-75

    • 46% de los pacientes que recibieron DUPIXENT + CETᵇ alcanzaron una reducción ≥4 puntos en el score NRS de prurito a la semana 16 vs 14% de los pacientes del grupo de placebo (p<0.0001)
    • 88% de los pacientes que recibieron DUPIXENT + CETᵇ alcanzaron una mejora ≥4 puntos en el score DLQI a la semana 16 vs 44% de los pacientes del grupo placebo (p<0.0001).

    "Este estudio demuestra que dupilumab + CETᵇ mejora de manera significativa las lesiones cutáneas, el prurito y otros síntomas de la Dermatitis Atópica, incluyendo el dolor/disconfort y la alteración del sueño, síntomas de ansiedad, depresión y calidad de vida relacionada con la salud en esta población de pacientes tan dificil de tratar"
    de Bruin-Weller et al. British Journal of Dermatology, 2018

     

    El uso concomitante de DUPIXENT + CETᵃ demostró una mejora significativa en pacientes con    Dermatitis Atópica moderada a severa de dificil tratamiento en:

    • La severidad y extensión de las lesiones
    • La intensidad del prurito
    • Mediciones de calidad de vida relacionadas con la salud

    Seguridad y tolerancia

    • Eventos adversos más comunes (≥1%)

    -        Nasofaringitis

    -        Alteraciones vasculares

    -        Tos

    -        Fatiga

    -        Conjuntivitis

    -        Alteraciones del sistema hematopoyético

    -        Dolor orofaríngeo

    -        Cefalea

    -        Herpes oral

    -        Linfadenopatía

    -        Diarrea

    -        Rinitis alérgica

    -        Gastroenteritis

    -        Infecciones cutáneas no herpéticas

     

    • La tasa de suspensión de la medicación debido a efectos adversos fue más baja que con placebo (0.9% con placebo vs 0% con DUPIXENT)


    DLQI, Indice de Calidad de Vida Dermatológico; EASI, Indice de puntuación de Severidad y del Area con Eczema; GISS, Score de Signos Globales Individuales; HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; NRS, Escala de Puntuación Numérica; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; QW, una vez por semana; Q2W, cada 2 semanas; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica; CET, corticoesteroides tópicos.

      1. Según último prospecto aprobado por ANMAT, ver QR de prospecto
      2. Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Manejo a largo plazo de las dermatitis atópica moderada a severa con dupilumab y corticoesteroides tópicos de forma concomitante (LIBERTY AD CHRONOS): estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año de duración.